一、醫(yī)藥制造行業(yè)概況
醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門(mén)類(lèi)包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、 中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì) 量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。
通常來(lái)說(shuō)，我們將藥品生產(chǎn)為核心的企業(yè)稱(chēng)之為醫(yī)藥制造企業(yè)，以醫(yī)藥商業(yè)為核心的企業(yè)稱(chēng)之為醫(yī)藥流通企業(yè)。
二、醫(yī)藥制造行業(yè)特點(diǎn)
醫(yī)藥行業(yè)同其它行業(yè)相比有"四高"：高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)密集型。科研實(shí)力和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力成為醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品管理法規(guī)。1998年以來(lái)，國(guó)家在醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)中強(qiáng)制實(shí)施gmp、gsp、gcp、gap等;對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)分別實(shí)行生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證制度;對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品制訂了藥品注冊(cè)制度;對(duì)中藥、醫(yī)療器械等各子行業(yè)制定了不同的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。
制藥行業(yè)屬于流程工業(yè)，流程行業(yè)屬于過(guò)程制造業(yè)，通常醫(yī)藥制造企業(yè)以批量或連續(xù)的方式進(jìn)行生產(chǎn)。
藥品和化學(xué)試劑作為一種特殊的商品，時(shí)效性強(qiáng)，要嚴(yán)格控制其有效期，對(duì)批次號(hào)的跟蹤要求嚴(yán)格。
產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,對(duì)原產(chǎn)品要求純度高, 經(jīng)常需要配備多種檢測(cè)手段進(jìn)行各種使用試驗(yàn)。
庫(kù)存管理要求嚴(yán)格,由于藥用物料的特點(diǎn)以及gmp管理的要求，對(duì)物料批號(hào)、狀態(tài)、存放、收發(fā)、環(huán)境等提出了嚴(yán)格的要求。
三、醫(yī)藥制造行業(yè)mes解決方案
1)物料管理：全過(guò)程支持條碼管理，物料從到貨驗(yàn)收到生產(chǎn)投料全程條碼化，記錄物料名稱(chēng)、物料批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商批號(hào)等信息，利用條碼跟蹤和驗(yàn)證物料，實(shí)現(xiàn)物料管理智能化。
2) 倉(cāng)儲(chǔ)管理：支持批號(hào)和保質(zhì)期管理、色標(biāo)管理，實(shí)時(shí)記錄物料信息和狀態(tài);優(yōu)化庫(kù)存空間，支持FIFO或近效期出庫(kù)原則;支持移動(dòng)設(shè)備，自動(dòng)采集庫(kù)房溫濕度信息，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)管理自動(dòng)化。
3)配方管理：權(quán)限體系符合內(nèi)控流程，確保配方保密。支持配方審批流程。按照GMP規(guī)范對(duì)藥品處方和藥品生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行管理，根據(jù)工序產(chǎn)出動(dòng)態(tài)調(diào)整工序配方，保證投料符合生產(chǎn)工藝要求。
4)投料監(jiān)控：協(xié)助車(chē)間作業(yè)人員監(jiān)控工序投料和產(chǎn)出，并計(jì)算物料平衡/收率，記錄物料消耗情況，防止污染和交叉污染。
5) 設(shè)備記錄：通過(guò)PLC或PCS系統(tǒng)，采集設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和溫濕度數(shù)值，并和批生產(chǎn)指令關(guān)聯(lián)，形成全面的生產(chǎn)過(guò)程信息。
6)檢驗(yàn)管理：全面支持物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗(yàn)和放行管理。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置檢驗(yàn)方案，實(shí)現(xiàn)請(qǐng)驗(yàn)、取樣、分樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告、放行的全過(guò)程管理，支持自動(dòng)采集檢驗(yàn)儀器相關(guān)信息結(jié)果。
7)質(zhì)量追溯：支持藥品全過(guò)程質(zhì)量追溯，靈活的質(zhì)量信息查詢(xún)功能，支持按照物料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)追溯所以生產(chǎn)過(guò)程信息。
8)生產(chǎn)過(guò)程可視化。強(qiáng)大的可視化功能，可將車(chē)間生產(chǎn)情況按批生產(chǎn)指令，依工藝路線，按設(shè)備實(shí)時(shí)展現(xiàn)，并支持遠(yuǎn)程訪問(wèn)，為集團(tuán)化企業(yè)提供異地工廠的生產(chǎn)管理信息。
9) 生產(chǎn)過(guò)程可視化 工序作業(yè)數(shù)字化：制藥企業(yè)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量有著嚴(yán)格的要求，易往幫助藥企從物料管理數(shù)字化入手，實(shí)現(xiàn)工廠管理?xiàng)l碼化，建立高可靠性的系統(tǒng)復(fù)核 防錯(cuò)體系，為企業(yè)增加一道質(zhì)量保障措施。通過(guò)自動(dòng)化改造，減少手工作業(yè)，提高生產(chǎn)效率，打造智能化工廠。生產(chǎn)可視化平臺(tái)，可以全面展示生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)信息， 讓生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)可以及時(shí)了解車(chē)間生產(chǎn)情況。
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