一、醫(yī)藥制造行業(yè)概況
醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、 中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì) 量，為計劃生育、救災防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。
通常來說，我們將藥品生產(chǎn)為核心的企業(yè)稱之為醫(yī)藥制造企業(yè)，以醫(yī)藥商業(yè)為核心的企業(yè)稱之為醫(yī)藥流通企業(yè)。
二、醫(yī)藥制造行業(yè)特點
醫(yī)藥行業(yè)同其它行業(yè)相比有"四高"：高投入、高收益、高風險、高技術密集型?？蒲袑嵙褪袌鰻I銷能力成為醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力。
藥品生產(chǎn)必須嚴格遵循國家藥品管理法規(guī)。1998年以來，國家在醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)中強制實施gmp、gsp、gcp、gap等;對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營 企業(yè)分別實行生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證制度;對醫(yī)藥產(chǎn)品制訂了藥品注冊制度;對中藥、醫(yī)療器械等各子行業(yè)制定了不同的市場準入條件。
制藥行業(yè)屬于流程工業(yè)，流程行業(yè)屬于過程制造業(yè)，通常醫(yī)藥制造企業(yè)以批量或連續(xù)的方式進行生產(chǎn)。
藥品和化學試劑作為一種特殊的商品，時效性強，要嚴格控制其有效期，對批次號的跟蹤要求嚴格。
產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,對原產(chǎn)品要求純度高, 經(jīng)常需要配備多種檢測手段進行各種使用試驗。
庫存管理要求嚴格,由于藥用物料的特點以及gmp管理的要求，對物料批號、狀態(tài)、存放、收發(fā)、環(huán)境等提出了嚴格的要求。
三、醫(yī)藥制造行業(yè)mes解決方案
1)物料管理：全過程支持條碼管理，物料從到貨驗收到生產(chǎn)投料全程條碼化，記錄物料名稱、物料批號、規(guī)格、數(shù)量、供應商批號等信息，利用條碼跟蹤和驗證物料，實現(xiàn)物料管理智能化。
2) 倉儲管理：支持批號和保質(zhì)期管理、色標管理，實時記錄物料信息和狀態(tài);優(yōu)化庫存空間，支持FIFO或近效期出庫原則;支持移動設備，自動采集庫房溫濕度信息，實現(xiàn)倉儲管理自動化。
3)配方管理：權限體系符合內(nèi)控流程，確保配方保密。支持配方審批流程。按照GMP規(guī)范對藥品處方和藥品生產(chǎn)工藝路線進行管理，根據(jù)工序產(chǎn)出動態(tài)調(diào)整工序配方，保證投料符合生產(chǎn)工藝要求。
4)投料監(jiān)控：協(xié)助車間作業(yè)人員監(jiān)控工序投料和產(chǎn)出，并計算物料平衡/收率，記錄物料消耗情況，防止污染和交叉污染。
5) 設備記錄：通過PLC或PCS系統(tǒng)，采集設備運行參數(shù)和溫濕度數(shù)值，并和批生產(chǎn)指令關聯(lián)，形成全面的生產(chǎn)過程信息。
6)檢驗管理：全面支持物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗和放行管理。按照質(zhì)量標準設置檢驗方案，實現(xiàn)請驗、取樣、分樣、檢驗、記錄、報告、放行的全過程管理，支持自動采集檢驗儀器相關信息結果。
7)質(zhì)量追溯：支持藥品全過程質(zhì)量追溯，靈活的質(zhì)量信息查詢功能，支持按照物料批號、生產(chǎn)批號追溯所以生產(chǎn)過程信息。
8)生產(chǎn)過程可視化。強大的可視化功能，可將車間生產(chǎn)情況按批生產(chǎn)指令，依工藝路線，按設備實時展現(xiàn)，并支持遠程訪問，為集團化企業(yè)提供異地工廠的生產(chǎn)管理信息。
9) 生產(chǎn)過程可視化 工序作業(yè)數(shù)字化：制藥企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量有著嚴格的要求，易往幫助藥企從物料管理數(shù)字化入手，實現(xiàn)工廠管理條碼化，建立高可靠性的系統(tǒng)復核 防錯體系，為企業(yè)增加一道質(zhì)量保障措施。通過自動化改造，減少手工作業(yè)，提高生產(chǎn)效率，打造智能化工廠。生產(chǎn)可視化平臺，可以全面展示生產(chǎn)過程實時信息， 讓生產(chǎn)、質(zhì)量部門可以及時了解車間生產(chǎn)情況。
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